胶囊剂中间产品贮存期验证方案（2022年）

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　XX 胶囊中间产品贮存期验证方案

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　 X XX 胶囊中间产品

　贮存期验证方案

　目

　录

　 一、验证目的、风险评估及验证范围

　1.验证目的

　2.风险评估

　3.验证范围 二、验证小组成员及职责 三、验证依据及文件 四、 验证内容 五、偏差及漏项说明 六、变更管理 七、 验证结果评定与结论、建议 八、验证周期 九、附件

　 一、 验证目的、风险评估及验证范围：

　1、验证目的：为制定 XX 胶囊中间产品贮存期提供依据，特进行本次验证。

　2、风险评估：

　序号 内容 是否关键 依据 是否纳入验证 依据 分项风险 验证措施 1 XX 胶囊中间产品贮存期限 是□√ 否□ 贮存期限影响 XX 胶囊中间产品的质量 是□√ 否□ XX 胶囊中间产品质量标准 贮存期限过长会导致微生物滋生和水分上升从而影响产品质量 XX 胶囊中间产品贮存至既定的时间后，对其进行微生物限度检查和水分检查 2 贮存条件 是□√ 否□ 贮存条件影响中间产品的质量 是□√ 否□ ---------- 贮存条件影响质量指标的变化，从而影响产品质量 留样与生产贮存条件相同情况下进行模拟验证 3 微生物限度检验方法 是□√ 否□ 影响验证结果 是□否□√

　见微生物限度检查法的验证 ---------- ------- 3、验证范围：XX 胶囊中间产品的贮存期限。

　二、验职证 小组成员及责 责

　 文件名：

　XX 胶囊中间产品贮存期验证方案 共 11 页 制定人：

　制定日期：

　版次：00 修订人：

　修订日期：

　印数：

　审核人：

　审核日期：

　颁发部门：质量部 批准人：

　批准日期：

　生效日期：

　分发至：生产部、质量部

　三、 验证依据及文件 1、验证指标设计依据：《XX 胶囊中间产品质量标准》。

　1.1 XX 胶囊颗粒质量标准 项目名称 指

　标 外观 呈棕色至棕褐色，应色泽均匀，不得有粘结、异臭现象。

　水分 ≤6.0%。

　鉴 别 ⑴薄层色谱 应与一点红对照药材一致 ⑵薄层色谱 应与白花蛇舌草对照药材一致 ⑶薄层色谱 应与鸡血藤对照药材一致 ⑷薄层色谱 应与桃金娘根对照药材一致 含量检查 每 1g 含白花蛇舌草以去乙酰车叶草酸甲酯（C 17 H 24 O 11 ）计，不得少于0.52mg。

　微 生 物 限 度 细菌数 不得过 700cfu/g 霉菌和酵母菌数 不得过 90cfu/g 大肠埃希菌 不得检出 1.2 XX 胶囊（分装前）质量标准 项目名称 指

　标 外观 应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。

　性状 应为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒或粉末；味微苦、咸。

　成

　员 部

　门 工 作 职 务 职

　责

　质量部 部长 负责验证方案和验证报告的审批

　质量部 副部长 负责验证方案和验证报告的审核

　质量部 QC 经理 负责组织中间样品的检测

　固体车间 车间主任 负责验证方案和验证报告的审核

　固体车间

　技术副主任 1、负责生产过程的组织实施 2、负责验证方案制定、培训 3、验证原始数据的收集、整理、分析，验证报告制定

　质量部 QA 负责中间产品送检

　装量差异 差异限度为 0.25±9% 崩解时限 应在 25 分钟以内 水分 ≤7.2% 含量测定 本品每粒含白花蛇舌草以去乙酰车叶草酸甲酯（C 17 H 24 O 11 ）计，不得少于 0.13mg 微 生 物 限 度 细菌数 不得过 800cfu/g 霉菌和酵母菌数 不得过 90cfu/g 大肠埃希菌 不得检出

　2、检验方法：《XX 胶囊中间产品检验标准操作规程》 四、验证内容 ：

　按“XX 胶囊生产工艺规程”进行生产，验证三品产品。

　1 1 、取样：

　1）每批 XX 胶囊中间产品留下部分作为验证样品，样品贮存与生产存放条件一致，即样品密封后存放于固体车间洁净生产区的中间站。

　2）取样时间：XX 胶囊颗粒按贮存 0 天、5 天、10 天、15 天分别取样，进行送检，本次验证三个批次。XX 胶囊（分装前）按贮存 0 天、15 天、30 天、45 天、60 天分别取样，进行送检，本次验证三个批次。

　3）取样方法：按《中间产品取样标准操作规程》进行取样检测。

　4）检测依据：《XX 胶囊中间产品质量标准》。

　2. 检验指标确定：本次验证主要针对 XX 胶囊中间产品存放期间容易发生变化的质量指标，即 XX 胶囊颗粒的外观、水分和微生物限度进行验证，XX 胶囊（分装前）的性状、水分和微生物限度进行验证。

　3 3 、验证记录

　见附录 2 五、偏差及漏项说明

　验证实施过程中若是出现偏差，则填写“验证偏差记录表”，并根据其流程进行偏差登记、处理及批准。偏差处理完成后，方能进行验证的进一步实施

　六、变更管理

　当需对验证实施过程进行变更，需填写“验证方案变更申请表”，并根据其流程进行变更的申请、审核及批准。只有在得到批准后，方能实施变更 七、验证结果评定与结论、建议 八、验证周期 1、贮存条件发生改变时须需进行再验证。

　2、贮存条件在未变更情况下，每 3 年进行一次再验证 九、附件 附件 1、培训记录表 附件 2、验证记录表

　附件 1 1

　培训记录表

　培训主题 XX 胶囊中间产品贮存期验证方案 主讲人

　培训时间

　培训部门 固体车间 培训课时

　培训方式 内训 培训地点 车间办公室 培训内容：

　1、XX 胶囊中间产品贮存期验证方案

　培训人员签名：

　 备注：

　XX 胶囊中间产品贮存期验证方案

　第 8 页 共 11 页 附件 2 2- -X 1 XX 胶囊颗粒贮存期限验证记录

　验证记录表

　批号 贮存时间 外观 水分 微生物限度 标准 结果 标准 结果 标准 结果

　0 天 呈棕色至棕褐色，应色泽均匀，不得有粘结、异臭现象。

　≤6.0%

　1、 细菌：不得过700cfu/g 2、 霉菌和酵母菌：不得过 90cfu/g 3、 大肠埃希菌：不得检出

　5 天

　10 天

　15 天

　批号 贮存时间 外观 水分 微生物限度 标准 结果 标准 结果 标准 结果

　0 天 呈棕色至棕褐色，应色泽均匀，不得有粘结、异臭现象。

　≤6.0%

　1、 细菌：不得过700cfu/g 2、 霉菌和酵母菌：不得过 90cfu/g 3、 大肠埃希菌：不得检出

　5 天

　10 天

　15 天

　批号 贮存时间 外观 水分 微生物限度 标准 结果 标准 结果 标准 结果

　0 天 呈棕色至棕褐色，应色泽均匀，不得有粘结、异臭现象。

　≤6.0%

　1、 细菌：不得过700cfu/g 2、 霉菌和酵母菌：不得 90cfu/g 3、大肠埃希菌：不得检出

　5 天

　10 天

　15 天

　附件 2 2- -X 2XX 胶囊（分装前）贮存期限验证记录

　验证记录表

　批号 贮存时间 性状 水分 微生物限度 标准 结果 标准 结果 标准 结果

　0 天 呈棕色至棕褐色，应色泽均匀，不得有粘结、异臭现象。

　≤7.2%

　1、 细 菌 ：

　不 得 过800cfu/g 2、

　霉菌和酵母菌：不得过 90cfu/g 3、 大肠埃希菌：不得检出

　15 天

　30 天

　45 天

　60 天

　批号 贮存时间 性状 水分 微生物限度 标准 结果 标准 结果 标准 结果

　0 天 呈棕色至棕褐色，应色泽均匀，不得有粘结、异臭现象。

　≤7.2%

　1、 细 菌 ：

　不 得 过800cfu/g 2、 霉菌和酵母菌：不得过 90cfu/g 3、 大肠埃希菌：不得检出

　15 天

　30 天

　45 天

　60 天

　批号 贮存时间 性状 水分 微生物限度 标准 结果 标准 结果 标准 结果

　 0 天 呈棕色至棕褐色，应色泽均匀，不得有粘结、异臭现象。

　≤7.2%

　1、 细 菌 ：

　不 得 过800cfu/g 2、

　霉菌和酵母菌：不得过 90cfu/g 3、 大肠埃希菌：不得检出

　15 天

　30 天

　45 天

　60 天