灌装机清洁再验证报告（完整文档）

下面是小编为大家整理的灌装机清洁再验证报告（完整文档）,供大家参考。

　YGL- -0 10 型高速液体灌装轧盖机

　清洁再验证报告

　目

　录

　 一、 引言 1. 概述

　 2．验证小组人员及职责 3．验证目的 4．相关文件 二、 验证内容 1．原理 2．执行清洁操作规程

　 3．确定 YGL-10 型高速液体灌装轧盖机取样位置

　 4．YGL-10 型高速液体灌装轧盖机生产的一组产品

　 5．取样条件 6．取样方法和检测方法

　 7．接受标准

　 三、验证次数 四、验证实施时间、记录 五、 验证结果评定与结论 六、验证小组人员签名

　一、引言

　1. 概述 根据 GMP 要求，在每次更换品种、批号、规格或生产工序结束后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。

　YGL-10 型高速液体灌装轧盖机用于灌装养血当归糖浆药液，为直接接触药品的主要设备，针对这个品种对该设备进行清洁验证，并为确定清洁有效期提供依据。

　2.

　验证小组人员及职责 2.1

　验证小组人员 小 组 职 务 姓

　名 所 在 部 门 工 作 职 务 组

　长

　组

　员

　组

　员

　组

　员

　组

　员

　组

　员

　 2.2 职责 名

　称 职

　 责

　负责验证方案、验证报告的批准

　负责验证方案、验证报告的审核

　YGL-10 型高速液体灌装轧盖机验证方案制订、实施

　负责验证方案实施监控。

　负责组织验证的取样、检验并出具报告

　文件名：

　YGL-10 型高速液体灌装轧盖机清洁再验证报告 编号：

　共 9 页 制定人：

　制定日期：

　版次：01 修订人：

　修订日期：

　印数：2 审核人：

　审核日期：

　颁发部门：质量部 批准人：

　批准日期：

　生效日期：

　分发至：

　液体车间

　3. 验证目的 YGL-10 型高速液体灌装轧盖机清洁验证是指采用化学分析和微生物检测来验证按规定的清洁规程清洁后，YGL-10 型高速液体灌装轧盖机上残留物是否符合规定的限度标准要求，从而证明 YGL-10 型高速液体灌装轧盖机清洁规程的可行性和可靠性，同时为 YGL-10 型高速液体灌装轧盖机清洁有效期提供依据。

　4. 验证依据及文件 4.1

　《药品生产质量管理规范》 4.2

　《药品生产质量管理规范》附录 4.3

　《中华人民共和国药典》一部 4.4 《中药生产验证指南》 4.5

　养血当归糖浆生产工艺规程 4.6

　YGL-10 型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程 二、 验证内容

　1.

　原理 该验证方法选择最不利清洁位置，即最差条件，首先从考虑活性成分的无显著影响值入手，计算最大允许残留物残留量限度，然后用冲洗法，取样进行微生物检验和残留物检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洁规程有效性。

　设备按清洗规程清洗后，在将要生产的产品中存在已生产药品残留量。利用比色法检测，判断所取样品中允许的药品残留量作为可接受标准限度。

　2. 执行的清洁标准操作规程

　 《YGL-10 型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程》（编号：WS/SOP/YTZJ/001702）

　3. 确定 YGL-10 型高速液体灌装轧盖机取样位置 液体车间生产所用 YGL-10 型高速液体灌装轧盖机在灌装养血当归糖浆药液时，只接触泵药管和灌装针，最后出口是灌装针，管道较小，不易清洗，所以取样点选在此。

　4. YGL-10 型高速液体灌装轧盖机生产的一批产品

　 灌装工序有 1 台 YGL-10 型高速液体灌装轧盖机，每批养血当归糖浆的产量为 1m³。

　 5. 取样条件 YGL-10 型高速液体灌装轧盖机按《YGL-10 型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程》清洗后取样 6. 取样方法和检测方案

　 取 样 方 法

　1、残留物检测取样：按已制定的清洁 SOP 清洁设备后，用冲洗水法取样，用锥形瓶收集最后一次冲洗液 100ml，用比色法与对照品溶液比较，判定药品残留量是否在规定限度内。

　2、微生物检测取样：按已制定的清洁 SOP 清洁设备后，用冲洗水法取样，用锥形瓶收集最后一次冲洗液 100ml（同时取冲洗水作空白对照），吸取 1ml 置平皿中，倒入约 45℃营养琼脂培养基，30～37℃培养 48h，做细菌计数。

　检 测 方 法 1、残留物检测:

　1.1 标准品的配制：

　以冲洗水为空白对照； 1.2 测定：把最终冲洗水与对照品分别放入 25ml 规格比色管中进行目测比较。

　1.3 判定：与对照品比较，颜色不得更深，则说明残留量在规定限度内。

　2. 微生物检测：按《中华人民共和国药典》2005 版一部微生物限度检查法对样品进行检测。

　7. 可接受标准：

　7.1 外观：按 YGL-10 型高速液体灌装轧盖机清洁 SOP 清洁后，设备表面应干净，用干净棉球擦后应无色。

　7.2

　残留物 按已制定的清洁 SOP 清洁后，用冲洗水法取样，收集最后一次冲洗液进行检测、微生物检验。

　以冲洗水为空白对照,以最终冲洗水为样品,用比色法测定残留量浓度: 最终洗液残留量:与对照品比较，颜色不得更深。

　7.3

　最大微生物含量限度：以冲洗水为对照，排除冲洗水的影响，根据《中药生产验

　证指南》规定，菌落总数≤50CFU/ml。（100000 级洁净区）

　三、验证次数

　 每批生产结束后，按《YGL-10 型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程》清洁后，取样。验证三批。

　四、验证实施 记录

　表 1（检验报告单见附件 1）

　生产品名：养血当归糖浆 批号：

　批量：

　 m³ 是否按 YGL-10 型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程操作 □

　是

　 □

　否 清洁时间：

　 年

　 月

　 日

　 时

　分 清洁人：

　确认时间：

　 年

　 月

　 日

　 时

　分 检查人：

　取样时间 检测周期 检测项目 检测结果 第一次取样时间 年

　 月

　日

　 时 清洁后 目

　测

　微生物

　残留物

　第二次取样时间 年

　 月

　日

　时 24 小时 目

　测

　微生物

　第三次取样时间

　年

　 月

　日

　 时 48 小时 目

　测

　微生物

　第四次取样时间

　年

　 月

　日

　 时 72 小时 目

　测

　微生物

　结论：

　填表人：

　日期：

　复核人：

　日期：

　 表 2（检验报告单见附件 2）

　生产品名：养血当归糖浆 批号：

　批量：

　 m³ 是否按 YGL-10 型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程操作 □

　是

　 □

　否 清洁时间：

　 年

　 月

　 日

　 时

　分 清洁人：

　确认时间：

　 年

　 月

　 日

　 时

　分 检查人：

　取样时间 检测周期 检测项目 检测结果 第一次取样时间 年

　 月

　日

　 时 清洁后 目

　测

　微生物

　残留物

　第二次取样时间 年

　 月

　日

　时 24 小时 目

　测

　微生物

　第三次取样时间

　年

　 月

　日

　 时 48 小时 目

　测

　微生物

　第四次取样时间

　年

　 月

　日

　 时 72 小时 目

　测

　微生物

　结论：

　填表人：

　日期：

　复核人：

　日期：

　 表 3（检验报告单见附件 3）

　生产品名：养血当归糖浆 批号：

　批量：

　 m³ 是否按 YGL-10 型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程操作 □

　是

　 □

　否 清洁时间：

　 年

　 月

　 日

　 时

　分 清洁人：

　确认时间：

　 年

　 月

　 日

　 时

　分 检查人：

　取样时间 检测周期 检测项目 检测结果 第一次取样时间 年

　 月

　日

　 时 清洁后 目

　测

　微生物

　残留物

　第二次取样时间 年

　 月

　日

　时 24 小时 目

　测

　微生物

　第三次取样时间

　年

　 月

　日

　 时 48 小时 目

　测

　微生物

　第四次取样时间

　年

　 月

　日

　 时 72 小时 目

　测

　微生物

　结论：

　填表人：

　日期：

　复核人：

　日期：

　五、验证结果评定与结论 验证结果评定：本次验证按制定方案进行，实施过程中无偏差，本次验证结果准确有效。

　结论：《YGL-10 型高速液体灌装轧盖机清洁标准操作规程操作》清洁YGL-10 型高速液体灌装轧盖机是可行、有效，能有效防止药品污染。清洁的有效期定为三天。

　 六、验证小组 人员签名 姓

　 名 所在部门 工作职务 签名 日期