【食药方案】吴川市药品电子监管工作实施方案（仅供参考）

市药品电子监管工作实施方案根据省委、省政府关于“三打两建”的工作部署以及《吴川市市场监管体系建设工作方案》要求，为贯彻落实省食品药品监督管理局《关于印发对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通下面是小编为大家整理的【食药方案】吴川市药品电子监管工作实施方案（仅供参考）,供大家参考。

市药品电子监管工作实施方案

根据省委、省政府关于“三打两建”的工作部署以及《吴川市市场监管体系建设工作方案》要求，为贯彻落实省食品药品监督管理局《关于印发对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知》（粤食药监通〔2010〕26号）、湛江市食品药品监督管理局《印发〈关于推进我市药品电子监管工作的实施意见〉的通知》（湛食药监〔2010〕24号）精神，加快推进我市药品电子监管工作，建立药品流通追溯体系，完善药品安全长效监管机制，确保公众用药安全，结合我市实际，特制定本实施方案。

一、指导思想

坚持以科学发展观为指导，以保障人民群众用药安全为出发点和落脚点，坚持“企业为主、服务发展、科学监管”的工作方针，创新药品监管方式方法，提高监管效能，督促企业自律，打击经营假劣药品行为，建立健全药品流通追溯体系，不断完善药品安全长效监管机制，努力提升药品安全监管规范化、标准化、科学化水平。

二、组织领导

为加强对我市药品电子监管工作的组织领导，经市政府同意，成立吴川市药品电子监管工作领导小组（以下简称领导小组）。组成人员如下：

组  长：全可文（市委常委、常务副市长）

副组长：林育强（市府办副主任）

肖亚帝（市委组织部副部长、市卫生局局长）

李  忠（市食品药品监管局局长）

成  员：黄福杰（市纪委常委、监察局副局长）

张小梅（市行政服务中心副主任）

彭轶凡（市法制局副局长）

杨世清（市信息办主任）

何  鸣（市食品药品监管局副局长）

凌  波（市卫生局纪检组长）

领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，由李忠同志兼任办公室主任。

三、工作任务

（一）组织相关执法人员进行电子监管培训，进一步提高执法人员药品电子监管工作水平。

（二）加强对各医疗机构、药品批发和零售企业的技术支持力度，每年对实施药品电子监管单位开展技术培训，切实提高员工的操作能力，确保药品电子监管工作顺利进行。

（三）加强对各医疗机构、药品批发和零售企业的监督检查，保障现行电子监管系统数据的真实完整。

（四）加快我市药品电子监管系统的实施进度，实现我市药品电子监管系统与湛江市食品药品监管管理系统电子监管平台的端口对接。

（五）试行对医疗器械、保健食品的电子监管。

（六）实施食品药品监管信息化办公系统，实现行政许可网上受理、审批。

四、主要目标

（一）到2012年12月底，对药品批发企业和市区各医院、卫生单位、门诊部药房（库）建立统一的药品电子监管网络，积极做好药品购进、经营、使用、库存等全过程数据链实施闭环实时监控工作，实现数据异常自动报警及追踪。

（二）到2013年3月，对市区内药品零售企业建立统一的药品电子监管网络，确保市区内药品经营企业的药品电子监管工作覆盖面达100%。积极做好药品购进、经营、库存等全过程数据链实施闭环实时监控工作，实现数据异常自动报警及追踪。

（三）到2013年5月，对镇（街道）医疗机构（含卫生院、社区医疗服务中心）药房（库）建立统一的药品电子监管网络，积极做好药品购进、经营、使用、库存等全过程数据链实施闭环实时监控工作，实现数据异常自动报警及追踪。

（四）到2013年6月，筛选部分卫生站（室）药房和农村药品零售企业建立统一的药品电子监管网络，积极做好药品购进、经营、使用、库存等全过程数据链实施闭环实时监控工作，实现数据异常自动报警及追踪，并实现我市食品药品监管局数据端口与湛江市食品药品监管局监管数据端口对接。

（五）到2013年7月，结合湛江市食品药品监管局对医疗器械、保健食品的电子监管经验，分步分批对辖区内医疗器械、保健食品实施电子监管试点，积极探索医疗器械、保健食品的电子监管工作。

（六）到2013年底，全面推行我市食品药品监管信息化办公系统，实现行政许可网上受理、审批。

（七）不断探索我市药品、医疗器械、保健食品和其他相关业务电子监管的方式方法，逐步实现业务信息化管理全覆盖。

五、实施步骤

（一）动员阶段（2012年8月——9月）

市食品药品监管局负责组织召开全市医疗机构、药品批发企业和零售企业负责人及相关人员动员大会，专题部署药品电子监管工作，统一思想，形成共识，充分理解和认识实施药品电子监管工作的重要性和必要性。

（二）入网调试阶段（2012年9——10月）

市食品药品监管局应及时办理药品电子监管网入网手续。并督促相关单位在规定时间内做好药品电子监管设施设备的安装、调试和运行工作，确保药品电子监管所要求的数据监测、信息接收、数据传递等调试成功并符合要求。

药品批发企业、药品零售连锁企业及市区各医院、卫生单位、门诊部，须在2012年10月底前办理药品电子监管网入网手续；市区药品零售企业、镇（街道）医疗机构（含卫生院、社区医疗服务中心）须在2012年11月份前办理药品电子监管网入网手续；部分卫生站（室）、农村药品零售企业的试点单位须在2012年12月份前办理药品电子监管网入网手续。

（三）培训阶段（2012年11月）

市食品药品监管局应及时组织全市医疗机构、药品批发企业和零售企业的相关人员，进行关于药品电子监管网运作、管理、维护等知识的培训。医疗机构、药品批发企业和零售企业参加培训时，现场缴纳服务费并领取数字证书。

（四）全面实施阶段（2012年12月—2013年7月）

医疗机构、药品批发企业和零售企业须按要求配备监管码采集设备，对所经营、使用的药品实施电子监管，登录药品电子监管网企业端，通过监管码采集传输设备采集、上传数据。

市食品药品监管局负责对药品电子监管网的入网管理、入网单位信息、药品信息等基础数据维护，并对药品数量和流向进行实时监控。全市将分批分步统一逐步展开：

第一批：药品批发企业、药品零售连锁企业、市区各医院、卫生单位、门诊部，建立、入网、调试、运营药品电子监管网，建立完整的药品流通追溯体系，积极做好药品购进、经营、使用、库存等全过程数据链实施闭环实时监控工作，实现数据异常自动报警及追踪。

第二批：市区内药品零售企业，建立、入网、调试、运营药品电子监管网，建立完整的药品流通追溯体系，确保市区内药品经营企业的药品电子监管工作覆盖面达100%。积极做好药品购进、经营、库存等全过程数据链实施闭环实时监控工作，实现数据异常自动报警及追踪。

第三批：镇（街道）医疗机构（含卫生院、社区医疗服务中心），建立、入网、调试、运营药品电子监管网，建立完整的药品流通追溯体系，做好药品购进、使用、库存等全过程数据链实施闭环实时监控，实现数据异常自动报警及追踪。

第四批：筛选部分卫生站（室）和农村药品零售企业作为试点单位，建立、入网、调试、运营药品电子监管网，建立完整的药品流通追溯体系，做好药品购进、经营、使用、库存等全过程数据链实施闭环实时监控，实现数据异常自动报警及追踪。

第五批：筛选部分保健食品经营企业作为试点企业，建立、入网、调试、运营保健食品电子监管网，做好保健食品购进、经营、库存等全过程数据链实施闭环实时监控，实现数据异常自动报警及追踪。

第六批：筛选部分医疗机构作为试点单位，建立、入网、调试、运营医疗器械电子监管网，做好医疗器械购进、使用、库存等全过程数据链实施闭环实时监控，实现数据异常自动报警及追踪。

（五）评估总结阶段（2013年8月）

对实施药品电子监管单位的药品安全监管信息平台建设及数据采集进行阶段性总结评估，针对评估中发现的问题，提出整改措施，认真抓好督促落实。对在规定时间内未实施到位的单位，依照有关规定采取相应的工作措施，确保药品电子监管工作覆盖面达100%。

六、责任分工

（一）市食品药品监督管局负责组织实施药品电子监管单位做好相关人员的培训工作，提高各单位对电子监管重要性的认识，保证药品电子监管工作培训的效果与质量；负责对实施药品电子监管单位的药品基础信息进行管理，并做好单位入网、监管追溯、通报预警等环节的管理工作。

（二）市食品药品监管局、市卫生局负责方案的具体实施工作，共同督促实施药品电子监管单位按照要求上报药品的购进、使用、销售、库存等数据，并做好数据分析与审核。

（三）市行政服务中心负责药品电子监管业务指导工作。市纪委监察局、市法制局、市信息办等部门，对我市药品电子监管工作建设进行全程督查。

七、工作要求

（一）充分认识实施药品电子监管工作的重要性和紧迫性，将其纳入重点工作内容，加强组织领导，明确责任分工，细化工作任务，落实工作责任。要加大宣传培训力度，使各实施药品电子监管单位充分认识药品电子监管对保障药品安全的重要性和必要性，全面掌握药品电子监管系统的操作规程和使用方法，自觉落实药品电子监管措施。

（二）实施药品电子监管单位要积极参加药品电子监管工作的各项培训活动，努力掌握药品电子监管系统的操作规程和使用方法，真正形成数据互联、信息共享、注重实效的科学监管模式；要指定专人负责，数据上报频率为每周一次，每周五营业结束后立即上报，本周没发生经营使用行为的企业必须零数据上报。

（三）加强对上传数据的审核，对未按要求上传数据的单位，要加大监督检查力度，责令限期整改，逾期不改或经整改后仍不能达到要求的，要依法予以严肃处理。实行药品电子监管巡查制度，每月对各单位电子监管执行情况进行抽查。

（四）充分利用监管平台提升监管效能。切实加强监管平台的管理和应用，积极开展网上督查工作，加强预警信息处理，充分发挥电子监管平台在药品追溯、打假治劣、信息统计方面的效能。

（五）药品电子监管网的系统开发、技术支撑部门负责网络平台的正常运行和数据信息的安全，做好技术服务工作，对相关信息负有保密责任，同时承担相应法律责任。

（六）实施药品电子监管单位必须在2012年9月30日前将本企业药品电子监管负责人和具体联系人员名单、联系方式，报市药品电子监管工作领导小组办公室。