葛根芩连丸贮存期验证方案

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　葛根芩连丸（分装前）贮存期验证方案

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　 葛根芩连丸（分装前）

　贮存期验证方案

　目

　录

　 一、验证目的、风险评估及验证范围

　1.验证目的

　2.风险评估

　3.验证范围 二、验证小组成员及职责 三、验证依据及文件 四、 验证内容 五、偏差及漏项说明 六、变更管理 七、 验证结果评定与结论、建议 八、验证周期 九、附件

　 一、 验证目的、风险评估及验证范围：

　1、验证目的：为制定葛根芩连丸（分装前）贮存期提供依据，特进行本次验证。

　2、风险评估：

　序号 内容 是否关键 依据 是否纳入验证 依据 分项风险 验证措施 1 葛根芩连丸贮存期限 是□√ 否□ 贮存期限影响葛根芩连丸的质量 是□√ 否□ 葛根芩连丸质量标准 贮存期限过长会导致微生物滋生和水分上升从而影响产品质量 葛根芩连丸贮存至既定的时间后，对其进行微生物限度检查和水分检查 2 贮存条件 是□√ 否□ 贮存条件影响中间产品的质量 是□√ 否□ ---------- 贮存条件影响质量指标的变化，从而影响产品质量 留样与生产贮存条件相同情况下进行模拟验证 3 微生物限度检验方法 是□√ 否□ 影响验证结果 是□否□√

　见微生物限度检查法的验证 ---------- ------- 3、验证范围：葛根芩连丸（分装前）的贮存期限。

　文件名：

　葛根芩连丸（分装前）贮存期验证方案 共 8 页 制定人：

　制定日期：

　版次：00 修订人：

　修订日期：

　印数：

　审核人：

　审核日期：

　颁发部门：质量部 批准人：

　批准日期：

　生效日期：

　分发至：生产部、质量部

　二、验职证 小组成员及责 责 三、 验证依据及文件 1、验证指标设计依据：《葛根芩连丸（分装前）质量标准》。

　项目名称 指

　标 外

　观 应圆整均匀，色泽一致。

　性

　状 应为深棕褐色至类黑色的微丸；气微，味苦。

　粒

　度 应在 10～20 目范围之内 水

　分 不得过 5% 溶散时限 应在 45 分钟以内。

　鉴 别 (1)薄层色谱 应检出葛根素。

　(2)薄层色谱 应检出黄芩苷。

　(3)薄层色谱 应检出盐酸小檗碱。

　含量测定 每 1g 含葛根以葛根素（C 21 H 20 O 9 ）计，不得少于 5.0mg 微 生 物 限 度 细菌数 每 1g 不得过 900cfu 霉菌和酵母菌数 每 1g 不得过 90 cfu 大肠埃希菌 每 1g 不得检出

　2、检验方法：《葛根芩连丸（分装前）检验标准操作规程》 四、验证内容 ：

　成

　员 部

　门 工 作 职 务 职

　责

　质量部 部长 负责验证方案和验证报告的审批

　质量部 副部长 负责验证方案和验证报告的审核

　质量部 QC 经理 负责组织中间样品的检测

　固体车间 车间主任 负责验证方案和验证报告的审核

　固体车间

　技术副主任 1、负责生产过程的组织实施 2、负责验证方案制定、培训 3、验证原始数据的收集、整理、分析，验证报告制定

　质量部 QA 负责中间产品送检

　按“葛根芩连丸生产工艺规程”进行生产，验证三批产品。

　1 1 、取样：

　1）每批葛根芩连丸（分装前）留下部分作为验证样品，样品贮存与生产存放条件一致，即样品密封后存放于固体车间洁净生产区的中间站。

　2）取样时间：葛根芩连丸（分装前）按贮存 0 天、10 天、20 天、30 天分别取样，进行送检，本次验证三个批次。

　3）取样方法：按《中间产品取样标准操作规程》进行取样检测。

　4）检测依据：《葛根芩连丸（分装前）质量标准》。

　2. 检验指标确定：本次验证主要针对葛根芩连丸（分装前）存放期间容易发生变化的质量指标，即外观、水分和微生物限度进行验证。

　3 3 、验证记录

　见附录 2 五、偏差及漏项说明

　验证实施过程中若是出现偏差，则填写“验证偏差记录表”，并根据其流程进行偏差登记、处理及批准。偏差处理完成后，方能进行验证的进一步实施 六、变更管理

　当需对验证实施过程进行变更，需填写“验证方案变更申请表”，并根据其流程进行变更的申请、审核及批准。只有在得到批准后，方能实施变更 七、 验证结果评定与结论、建议 八、验证周期 1、贮存条件发生改变时须需进行再验证。

　2、贮存条件在未变更情况下，每 3 年进行一次再验证 九、附件 附件 1、培训记录表 附件 2、验证记录表

　附件 1 1

　培训记录表

　培训主题 葛根芩连丸（分装前）贮存期验证方案 主讲人

　培训时间

　培训部门 固体车间 培训课时 1 小时 培训方式 面授 培训地点 车间办公室 培训内容：

　1、葛根芩连丸（分装前）贮存期验证方案

　培训人员签名：

　 备注：

　葛根芩连丸（分装前）贮存期验证方案

　第 7 页 共 8 页 附件 2 2

　验证记录表

　批号 贮存时间 外观 水分 微生物限度 标准 结果 标准 结果 标准 结果

　0 天 应圆整均匀，色泽一致

　不得过 5%

　1、细 菌 ：

　不 得 过900cfu/g 2、 霉菌和酵母菌：不得过 90cfu/g

　3、 大肠埃希菌：不得检出

　 10 天

　20 天

　30 天

　批号 贮存时间 外观 水分 微生物限度 标准 结果 标准 结果 标准 结果

　0 天 应圆整均匀，色泽一致

　 不得过 5%

　 1、 细 菌 ：

　不 得 过900cfu/g 2、 霉菌和酵母菌：不得过 90cfu/g 3、 大肠埃希菌：不得检出

　 10 天

　20 天

　30 天

　批号 贮存时间 外观 水分 微生物限度 标准 结果 标准 结果 标准 结果

　0 天 应圆整均匀，色泽一致

　不得过 5%

　 1、 细 菌 ：

　不 得 过900cfu/g 2、 霉菌和酵母菌：不得 90cfu/g 3、大肠埃希菌：不得检出

　 10 天

　20 天

　30 天